關于支持現代生命科學和生物技術產業發展的若干措施（試行）

 

　　為深入貫徹落實習近平總書記在雄安新區視察并主持召開高標準高質量推進雄安新區建設座談會的重要講話精神，根據《關于支持高標準高質量建設雄安新區若干政策措施的意見》（國發〔2023〕10號）、《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干措施》（冀政辦字〔2023〕98號），加快推動雄安新區現代生命科學與生物技術產業高質量發展，打造現代生命科學與生物技術產業發展的創新中心和產業高地，制定如下措施。

 

　　1.支持生物醫藥企業疏解落地。支持生物醫藥類大型央企在雄安新區布局總部及二、三級子公司或創新業務板塊，圍繞生物制劑、細胞治療、基因工程、組織工程等加強重大疾病新藥創制，吸納和集聚創新要素資源向雄安新區疏解或設立新型研發機構，符合條件的企業參照疏解政策在企業總部、辦公用房、科技創新、人才引進等方面優先支持。

 

　　2.鼓勵生物醫藥領域開放合作。支持雄安新區注冊的指定醫療機構依法依規使用未獲我國批準注冊、國內已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準上市，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，發展高端醫療服務；支持國際創新藥械產品利用國外已完成注冊的臨床試驗證據，結合臨床真實世界數據研究和臨床評價，按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市；鼓勵新區生物企業、醫療機構根據自身的技術能力，申報開展干細胞臨床研究的前沿醫療技術研究項目；支持新區醫療機構、科研機構、專業服務單位等承辦生物醫藥國際會議。

 

　　3.鼓勵研發創新投入。支持在新區注冊并實質運營的醫療機構、科研院所、企業等加大研發創新投入，對承擔國家、河北省科技計劃項目且符合雄安新區發展方向的，給予最高1:1的資金配套，每個項目年度支持金額最高為2000萬元。對享受研發費用加計扣除政策優惠的科技型企事業單位，按其上一年度享受省級后補助金額予以1:3配套后補助，單個企業年度最高補助500萬元。優先支持申報科技部雄安科技創新專項。

 

　　4.支持創新平臺建設。對國家醫學中心、國家中醫藥醫學中心、國家臨床醫學中心等國家級創新載體，予以最高3000萬元資金支持；對新認定的國家級、省級的創新平臺（學科重點實驗室、企業重點實驗室、技術創新中心、企業技術中心、工程研究中心、工業設計中心），按照實際獲得國家、省級專項經費1:1配套資金支持，配套資金原則上不超過1000萬元。

 

　　5.加快產業生態布局。支持國際化團隊、持有全球專利、預期有重大突破并具有較強國際競爭力的藥品和醫療器械企業或項目在雄安新區落地。對獨立自建產業化基地，且當年新增固定資產投資額（土地購置費用除外，下同）超過1億元，按照新增固定資產投資額20%的比例，給予不超過2000萬元的資金獎勵，單個項目補貼年限不超過3年。對在雄安新區新設立且實繳注冊資本在1億元以上的相關生物醫藥類企業，綜合對新區的地方貢獻，給予最高不超過1000萬元的開辦補貼，相關經費分3年按40%、30%、30%比例撥付。

 

　　6.推動生物醫藥產業園區建設。對新被認定為國家級、省級、新區級生物產業示范基地（包括產業園區等），自認定當年起，按照年度運營經費20%給予補貼，每年不超過500萬元；對入駐基地的相關企業，連續3年按照年租金50%給予資助，每家企業每年資助金額最高不超過500萬元。

 

　　7.支持發展數字醫療。鼓勵數字醫療產品在新區內有條件的醫療機構先行先試，加快應用智能可穿戴設備、人工智能輔助診斷和治療系統等智慧服務軟硬件，按當年采購總金額（含設備購置及服務）的10%予以資助，單個產品資助最高不超過300萬元，單個機構每年資助最高不超過500萬元。支持生物醫藥重點細分領域工業互聯網創新發展試點項目，按項目實際投資額的20%給予項目單位補助，最高不超過500萬元。探索建設新區內統一的互聯網醫療服務和運行平臺，優化資源配置，提高服務效率，降低服務成本，滿足人民群眾日益增長的衛生健康需求。

 

　　8.支持藥品、醫療器械上市及產業化

 

　　（1）臨床前研究。在研創新藥（含生物制品，下同）、生物類似藥（含境內外已經上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械獲得臨床批件后，按品種給予產品注冊申請人最高200萬元的一次性獎勵；其他第三類醫療器械獲得臨床批件后給予產品注冊申請人50萬元的一次性補助。

 

　　（2）臨床試驗。在研創新藥和生物類似藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究后，分階段給予產品注冊申請人每年獎勵額度總額不超過1000萬元的臨床試驗補助。其中，完成Ⅰ期臨床后補助200萬元、完成Ⅱ期臨床后補助300萬元、完成Ⅲ期臨床后補助500萬元。獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究后，給予產品注冊申請人300萬元的一次性補助；其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究后給予產品注冊申請人100萬元的一次性補助。本事項的獨立法人企事業單位每年最高累計獎勵額度2000萬元。

 

　　（3）藥品新成果產業化。對獲得藥品注冊證書的創新藥、改良藥、生物類似藥，且在雄安新區內落地的產業化項目，分別給予不超過項目總投資30%、20%、15%，最高5000萬元、2000萬元、1000萬元的資金補助。對新獲得中藥創新藥注冊證且在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資20%、最高1000萬元的資金補助。

 

　　（4）醫療器械成果產業化。對通過創新醫療器械特別審查程序，新獲得第三類醫療器械注冊證且在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資20%、最高2000萬元的資金補助；對其他新獲得第三類、第二類醫療器械注冊證且在雄安新區內落地的產業化項目，給予不超過項目總投資15%、最高1000萬元的資金補助。對符合條件的首臺（套）高端醫療器械和首批次生物醫用新材料，分別給予最高不超過1000萬元和300萬元資金支持。以上每個單位每年累計支持額度不超過2000萬元。

 

　　（5）支持企業申請國外注冊認證。對首次獲得美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品和醫療器械，擇優按照不超過研發和臨床費用的40%給予資助，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。對新取得新藥臨床試驗批文（IND）的藥品，每個藥品按實際投入研發費用的40%給予資助。對通過美國藥物主文件（DMF）、歐洲藥典適應性證書（CEP）、日本藥物主文件（MF）注冊的生物原料藥，每個生物原料藥按實際發生費用的40%給予資助。對取得國家藥品監督管理局核準的藥用輔料，每種輔料按實際投入研發費用的40%給予資助。以上每年每家企業資助金額最高200萬元。對年度出口規模達到1000萬美元以上的藥品或原料藥，單個品種給予50萬元資助，對同一企業資助最高不超過200萬元。

 

　　9.加快公共服務平臺引進。加快在新區培育引進組建新藥研發合同外包服務機構（CRO）、合同定制研發生產機構（CDMO）、生產合同外包服務機構（CMO）、合同銷售組織（CSO）等公共服務平臺，按經評審核定項目總投資的20%給予資助，最高不超過5000萬元。

 

　　10.鼓勵特醫食品產業發展。推動企業獲得國家注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品注冊，遴選有特殊醫學用途配方食品生產獲證意愿和能力的企業，著力解決企業產品配方注冊的難點問題，幫扶企業取得特醫食品注冊證。新獲批國家注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品，首次在雄安新區生產結算后，按該品種年營業收入的5%予以獎勵，單個企業每年最高不超過1000萬元，連續獎勵3年。

 

　　11.推動藥物臨床應用和研究。支持新區醫療機構搭建臨床研究信息平臺、臨床試驗招募平臺，符合條件的醫療機構積極參與藥物、器械臨床試驗，對僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。雄安新區的注冊藥企在中國境內完成Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵新區醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，給予其最高不超過實際使用產品金額3%的獎勵，單個醫療機構獎勵每年合計最高不超過500萬元，且不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍。對于按照臨床試驗質量管理規范（GCP）獲得臨床試驗資質的醫療機構，每年為相關企業提供臨床試驗服務項目，達到5、15、30項以上的，給予新區牽頭醫療機構最高不超過100萬元、200萬元、300萬元資助。

 

　　12.以自貿試驗區為載體，加快推動一系列生物醫藥領域前沿技術、創新政策和重大項目落地，打造高水平生物醫藥開放創新發展集聚區在自貿試驗區內申請開展天然牛黃進口監管一體化試點，促進中醫藥健康發展。優先在自貿試驗區布局建設基因數據中心。優先支持區內企業開展新型生物治療業務和跨境電商零售藥品進口業務，積極申請國家試點并給予配套政策支持。

 

　　13.打造生物醫藥產業人才高地。支持新區醫療機構、重點企業引進創新資源，瞄準前沿技術和產業發展趨勢，引進一批高層次人才及團隊，在創新創業、落戶、住房、醫療、子女入學、特崗特薪等方面享受相應政策優惠，具體按照新區人才引進相關政策予以支持。

 

　　14.對雄安新區生物醫藥產業發展、產品上市、成果轉移轉化有重大貢獻或具有指導和促進作用的企事業單位，或對地方經濟有明顯帶動作用的重大生物醫藥類項目，按照“一事一議”予以支持。

 

　　本政策與新區已出臺的政策重復或同一事項適用于多項優惠政策內容的，按“就高、從優、不重復”的原則予以支持；且獎勵總額不得超過其當年對新區地方財力的實際貢獻，獲得資金支持的單位5年內若主動遷離新區的需退還支持資金。

 

　　本措施自印發之日起施行，有效期2年。