東營經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)

 

　　關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展若干政策

 

　　第一章總則

 

　　第一條為加快東營經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)（以下簡稱開發(fā)區(qū)）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，聚焦研發(fā)新藥創(chuàng)制、中試放大、醫(yī)藥生產(chǎn)、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術，合理規(guī)劃、前瞻布局、精準發(fā)力，進一步優(yōu)化我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，特制定本政策。

 

　　第二條本政策適用于在開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)范圍內(nèi)工商注冊和稅務登記、具備獨立法人資格的從事醫(yī)藥（含獸藥）、醫(yī)療器械、食品生物技術、醫(yī)美健康等生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)投資、運營及生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)或非企業(yè)機構(gòu)。

 

　　第二章支持研發(fā)創(chuàng)新

 

　　第三條對已開展臨床試驗并在開發(fā)區(qū)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥，按其研發(fā)進度分階段給予資助：

 

　　（一）對1類化學藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成臨床前研究并取得臨床受理號或默認臨床的，每項給予最高100萬元資助；其他新藥每項給予最高50萬元資助。

 

　　（二）進入臨床試驗研究階段給予研發(fā)費用資助。

 

　　1.對1類化學藥，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究并且在開發(fā)區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高不超過300萬元、600萬元、2000萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過5000萬元。

 

　　2.對2類化學藥、1-3類生物制品、1-4類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究并且在開發(fā)區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高不超過200萬元、400萬元、800萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過2000萬元。

 

　　3.對取得3-4類藥品注冊批件的化學藥并且在開發(fā)區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按實際投入研發(fā)費用的20%給予最高不超過500萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1500萬元。對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實際投入研發(fā)費用的20%給予最高不超過500萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

 

　　第四條對企業(yè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價且在開發(fā)區(qū)生產(chǎn)的品種，按照5年內(nèi)新增市級及以下地方財政收入總額給予獎勵，每個品種最高800萬元。豁免BE試驗（生物等效性試驗）的減半獎勵。同一家企業(yè)獲得獎勵的品種數(shù)量最高3個，但屬于同品種全國前3位通過一致性評價的品種數(shù)量最高5個。同一產(chǎn)品不同規(guī)格視為一個品種。

 

　　第五條對需臨床試驗且在開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的二類、三類醫(yī)療器械，按每項實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高100萬元、300萬元資助，每個企業(yè)每年最高資助600萬元。對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品并且在開發(fā)區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發(fā)費用的20%分別給予最高不超過200萬元、600萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過600萬元。

 

　　第六條對取得中藥經(jīng)典名方復方制劑藥品注冊批件且在開發(fā)區(qū)投產(chǎn)的項目，每項給予100萬元一次性獎勵。對企業(yè)獲得特殊醫(yī)學用途特定配方食品證書并在開發(fā)區(qū)投產(chǎn)的項目，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的15%予以補助，最高不超過100萬元。單個企業(yè)每年補助最高不超過300萬元。

 

　　對食品生物技術及產(chǎn)品、醫(yī)美健康產(chǎn)品、新型高效食品及飼料添加劑和功能性食品、生物高分子材料和能源等工業(yè)微生物技術項目取得相應生產(chǎn)許可且在開發(fā)區(qū)投產(chǎn)的項目，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以補助，最高不超過100萬元。單個企業(yè)每年補助最高不超過300萬元。

 

　　第三章推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

 

　　第七條對取得藥品注冊批件（含原料藥、藥用輔料）、取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書且在開發(fā)區(qū)投產(chǎn)，或在外地取得藥品注冊批件后將生產(chǎn)地址變更到開發(fā)區(qū)的生物醫(yī)藥類項目，固定資產(chǎn)實際投資（不包含土地款，下同）1000萬元（含）以上、5000萬以下的，竣工驗收后按照實際投資額的6%給予一次性獎勵；固定資產(chǎn)實際投資5000萬元（含）以上、5億元以下的，竣工驗收后按照實際投資額的10%給予一次性獎勵；固定資產(chǎn)實際投資5億元（含）以上的，實行“一事一議”。

 

　　第八條對需征地建設的生物醫(yī)藥類項目，固定資產(chǎn)投資5000萬元（含）以上、2億元以下的，按照開發(fā)區(qū)土地出讓金實際收入的70%的比例給予基礎設施建設補助，固定資產(chǎn)投資2億元（含）以上的，按照100%的比例給予補助。

 

　　第九條對年主營業(yè)務收入首次突破5000萬元、1億元、5億元、10億元的生物醫(yī)藥類企業(yè)，按照晉級補差原則分別一次性給予5萬元、10萬元、30萬元、50萬元的獎勵。

 

　　第十條對新獲批國家醫(yī)學中心、國家級區(qū)域醫(yī)療中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、國家部委重點實驗室等創(chuàng)新平臺的單位，給予500萬元一次性獎勵。對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級以上的公共研發(fā)平臺新增項目，按照新增設備（含配套軟件）采購額的20%給予采購單位一次性補貼，單個項目補貼最高300萬元。

 

　　對新通過國家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的生物醫(yī)藥類企業(yè)或機構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；取得GCP資格認證的，每新增一個專業(yè)學科給予50萬元獎勵；首次取得CNAS認證的，給予20萬元獎勵。

 

　　對新取得FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等國際權(quán)威認證的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，每個產(chǎn)品給予50萬元獎勵。單個企業(yè)所得獎勵最高100萬元。

 

　　第四章優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

 

　　第十一條新入?yún)^(qū)的生物醫(yī)藥類項目可享受房屋租賃及購買政策。

 

　　（一）優(yōu)先支持購置標準廠房。對購置區(qū)內(nèi)標準廠房的生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)項目，面積達到1000平方米以上的，項目投產(chǎn)后一次性給予每平方米最高200元補助。

 

　　（二）支持租賃標準廠房。對租賃標準廠房3年以上，面積達到1000平方米以上的生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)項目，按照實際租賃價格給予每年每平方米最高160元補助，最長補助時限為3年。

 

　　第十二條對符合條件的生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)項目予以支持，對生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)投資方發(fā)起設立的股權(quán)投資基金可申請開發(fā)區(qū)引導基金給予注資支持（對經(jīng)評審認可的項目，最高可投資20%股權(quán)，最高限額3000萬元，最長期限為5年）。

 

　　拓寬融資渠道，鼓勵生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)投資基金落戶開發(fā)區(qū)，促進開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，基金總額中投資開發(fā)區(qū)項目達50%及以上的，按投資額的1%獎勵基金管理團隊，每年最高不超過200萬元。

 

　　第十三條生物醫(yī)藥高層次人才等政策按照開發(fā)區(qū)已發(fā)布政策執(zhí)行。

 

　　第十四條新引進固定資產(chǎn)投資額達到3000萬（含）以上的生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)項目，以實際固定資產(chǎn)投資額的6‰給予社會引薦人獎勵，單個項目獎勵資金最高300萬。新引進合同利用外資500萬美元（含）以上的外資項目，以實際到賬外資金額的9‰給予社會引薦人獎勵，其中對引薦境外世界500強項目以實際到賬外資金額的12‰給予獎勵，單個項目獎勵最高500萬元人民幣。

 

　　第五章附則

 

　　第十五條在項目申報、評審等階段，實行守信承諾和信用審查制。對項目申報單位在過去三年里有各類嚴重失信及違法行為的，取消項目單位當年度申報本專項資金的資格。

 

　　第十六條本政策條款如與東營市現(xiàn)行政策重疊，市級獎補資金按照東營市現(xiàn)行政策標準予以兌現(xiàn)，其他獎補資金由開發(fā)區(qū)財政承擔。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)內(nèi)符合扶持產(chǎn)業(yè)的招商引資項目同時享受《東營經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)促進“雙招雙引”政策（試行）》（東開管字〔2021〕159號）等相關政策，各類獎勵按照“從高不重復”的原則予以兌現(xiàn)。

 

　　第十七條本文件自印發(fā)之日起施行，有效期三年。執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關規(guī)定調(diào)整的，本文件可進行相應調(diào)整。本文件由投資促進部負責解釋。