日前，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，從支持藥品研發(fā)創(chuàng)新、支持中藥守正創(chuàng)新、提速醫(yī)療器械審評(píng)審批、加強(qiáng)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、深化審評(píng)審批制度改革等8方面著手，出臺(tái)26條具體措施，深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，助推湖北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。全力支持創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊(cè)申報(bào)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批通道，同步開展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等檢查，優(yōu)先安排檢驗(yàn)檢測(cè)。對(duì)啟動(dòng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的，根據(jù)注冊(cè)申報(bào)需要，可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展。對(duì)創(chuàng)新原料藥、小品種（短缺藥）原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍時(shí)，只需提交驗(yàn)證計(jì)劃或驗(yàn)證方案。支持新型藥用包材、藥用輔料企業(yè)建設(shè)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈。

支持中藥守正創(chuàng)新。完善中藥地方標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，推助“一縣一品”鄂產(chǎn)道地藥材基地建設(shè)，培育具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“楚藥”品牌。省內(nèi)中藥配方顆粒企業(yè)首次備案時(shí)已通過藥品GMP符合性檢查的，后續(xù)品種備案時(shí)不再重復(fù)檢查，直接辦理備案手續(xù)。加快推進(jìn)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑和中藥制劑委托配制備案工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，取消技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，直接辦理審批手續(xù)。具有批準(zhǔn)文號(hào)或者具有備案號(hào)的臨床急需中藥制劑，經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)后可以在省內(nèi)調(diào)劑使用，并將調(diào)劑使用期限延長(zhǎng)為2年。

創(chuàng)新中藥飲片管理。對(duì)臨床需求量不大、炮制工藝較復(fù)雜、生產(chǎn)成本和出廠價(jià)倒掛的中藥飲片，允許在省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間開展中藥飲片委托生產(chǎn)。允許省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的趁鮮切制中藥材。探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，研究制定趁鮮切制中藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導(dǎo)原則。

提速醫(yī)療器械審評(píng)審批。符合創(chuàng)新和臨床急需和納入優(yōu)先審評(píng)審批通道的第二類醫(yī)療器械，首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限調(diào)整為1個(gè)工作日。加快第二類醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級(jí)以上專業(yè)刊物發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或合法取得的臨床使用（試驗(yàn)）數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料。調(diào)整器械注冊(cè)辦理程序，對(duì)同一產(chǎn)品注冊(cè)核查通過且時(shí)間不超過2年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)療器械注冊(cè)變更若僅涉及文字性變更、無實(shí)質(zhì)內(nèi)容變更的申報(bào)事項(xiàng)，取消技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，直接辦理審批。

加強(qiáng)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。充分發(fā)揮省藥監(jiān)局“店小二”服務(wù)團(tuán)作用，統(tǒng)籌全系統(tǒng)力量，為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)研究等全方位服務(wù)，重點(diǎn)園區(qū)實(shí)行“預(yù)約上門、集中會(huì)診、專題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機(jī)制。支持化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)有政策和技術(shù)需求的，組織人員到現(xiàn)場(chǎng)開展一對(duì)一“菜單式”服務(wù)，積極探索化妝品園區(qū)檢驗(yàn)檢測(cè)資源共建共享機(jī)制。依托各藥監(jiān)分局，探索在湖北自貿(mào)區(qū)、綜合保稅區(qū)設(shè)立省藥監(jiān)局服務(wù)平臺(tái)。

深化審評(píng)審批制度改革。以“高效辦成一件事”為目標(biāo)，縱深推進(jìn)“放管服”改革，建立完善應(yīng)急審批和容缺受理程序，完善優(yōu)先審查和快速審評(píng)機(jī)制，健全會(huì)商溝通機(jī)制，全力實(shí)現(xiàn)行政審批環(huán)節(jié)提速60%。具有藥品生產(chǎn)許可證（A類）的企業(yè)增加B類分類碼，僅進(jìn)行申報(bào)資料合規(guī)性、完整性審查，免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。支持具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力的各類藥品企業(yè)申報(bào)藥品生產(chǎn)許可證（B類）。

營(yíng)造公平有序的法治環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期安全責(zé)任。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，建立完善藥品（疫苗）電子追溯體系，健全企業(yè)信用監(jiān)管體系。切實(shí)落實(shí)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》。探索與新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度，在守牢安全底線前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的創(chuàng)新環(huán)境。